近日，深圳市发布三项地方标准《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》和《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》。三项标准由深圳市药物警戒和风险管理研究院牵头联合深圳市标准技术研究院研究制定。
三项标准的编制经过了多次广泛征求意见及专家研讨，其内容主要参考了《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规，综合了全国药械妆不良反应/事件报告的技术性要求，并结合深圳市20余年相关领域的不良反应/事件监测工作经验，总结、归纳并明确了适用于深圳市医疗机构的药械妆不良反应/事件报告与监测工作的组织机构设置、制度建设、工作原则、流程等一系列具体的技术要求和管理措施，首次创新性制定了带有具体填写要求、说明、规范性模板等的信息收集填写表格，为医疗机构提供“一站式”监测和报告技术规范要求。
三项标准的发布和实施，将极大地促进深圳市医疗机构药械妆不良反应/事件监测工作的标准化、规范化，进一步提升监测数据的完整性、准确性和可利用度，为真实世界数据研究筑牢高质量数据基础。同时，也将为全国药械妆不良反应/事件监测工作提供深圳样本。
下一步，深圳市药物警戒院将组织开展标准宣贯培训工作，编制解读资料、开展培训等，以确保三项标准的高质量实施。
